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保健食品管理办法(保健食品管理办法)

2023-09-27 14:29:46

保健食品管理办法

为规范保健食品标识管理,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,《保健食品注册和备案管理办法》制定保健食品标识管理办法。保健食品标签,是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。

法律依据:

《中华人民共和国食品经营许可管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条 食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条 食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条 食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

保健食品管理办法

《保健食品管理办法》

第一章总则

第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的食品。

第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章保健食品的审批

第四条保健食品必须符合下列要求:

(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;

(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。

第六条申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:

(一)保健食品申请表;

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

(三)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

(七)标签及说明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。

第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章保健食品的生产经营

第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列资料:

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。

第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。

第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:

(一)保健作用和适宜人群;

(二)食用方法和适宜的食用量;

(三)贮藏方法;

(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;

(五)保健食品批准文号;

(六)保健食品标志;

(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章保健食品的监督管理

第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。

第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:

(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;

(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;

(三)保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章罚则

第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;

(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;

(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。

第七章附则

第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条本办法由卫生部解释。

第三十五条本办法自1996年6月2日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。

法律依据:

《保健食品管理办法》所有条例

保健食品经营许可管理办法

法律主观:

程序:一、申请与受理企业登陆xx市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提提交以下申请材料:1.《xx市保健食品(经营)卫生许可证申请书》1份;示范2.营业执照复印件1份;新开办企业提供( 法定代表人 或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份)3.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)1份;4.经营场所场地平面布局图1份;5.企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件;(产品索证制度或首营制度,以及人员、场地的卫生管理制度)1份;6.从业人员健康检查证明复印件1份;7.从业人员保健食品卫生知识培训材料1份;8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;9.申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假 承担法律责任 的承诺;10.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书 》。标准:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。如无公章,则须 有法定代表人 或负责人签字或签章。3.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章。岗位责任人:市药监局或市药监局分局受理人员岗位职责及权限:1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。期限:2个工作日二、审核标准:(一)材料审核依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《xx市保健食品卫生许可证管理办法》和《xx市保健食品经营企业现场验收管理规定(暂行)》等对申请材料进行审核。(二)现场检查依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《xx市保健食品卫生许可证管理办法》和《xx市保健食品经营企业现场验收管理规定(暂行)》等对企业现场进行检查。(三)审核意见1.出具审核意见。岗位责任人:市药监局保健食品化妆品监管处审核人员或市药监局分局保健食品化妆品监管科审核人员岗位职责及权限:(一)材料审核按审核标准对申请材料进行审核。(二)现场检查1.现场监督检查是对企业经营场所按规定进行检查。2.市药监局分局保健食品化妆品监管科组织2名以下(含2名)监督人员对现场进行检查,填写《现场检查笔录》,并签字, 企业负责人 (或被委托人)当场签字确认。(三)审核意见1.符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员;2.不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由,将申请材料和审核意见转复审人员。期限:12个工作日三、复审标准:1.程序符合规定要求;2.在规定期限内完成;3.材料审查意见的确认。岗位责任人:市药监局保健食品化妆品监管处主管处长或市药监局分局保健食品化妆品监管科主管科长岗位职责及权限:1.按照复审标准进行复审。2.同意审核人员意见的,提出复审的意见,将申请材料转审定人员。3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。期限:3个工作日四、审定标准:1.对复审意见的确认;2.签发审定意见。岗位责任人:市药监局主管局长或市药监局分局主管局长岗位职责及权限:1.对复审人员出具的复审意见进行审定。2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转审核人员。3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并转审核人员。期限:3个工作日五、行政许可决定标准:1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;2.全套申请材料符合规定要求;3.许可文书等符合公文要求;4.制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误;5.制作《不予 行政许可决定书 》中须说明理由,同时告知申请人依法享有 申请行政复议 或者 提起行政诉讼 的权利以及投诉渠道。岗位责任人:市药监局保健食品化妆品监管处审核人员或市药监局分局保健食品化妆品监管科审核人员岗位职责及权限:制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖xxx市药品监督管理局或分局公章六、送达标准:1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》核发《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》;2.市药监局或市药监局分局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的xx市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人:市药监局或市药监局分局送达人员岗位职责及权限:计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》。市药监局或市药监局分局送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖xxx市药品监督管理局行政许可专用章。期限:10个工作日(为送达期限)

法律客观:

《食品经营许可管理办法》第十二条 申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料: (一)食品经营许可申请书; (二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件; (三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件; (四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 《食品经营许可管理办法》第十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。 《食品经营许可管理办法》第十七条 除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。 《食品经营许可管理办法》第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品商标管理办法?

第一章总则

第一条[制定依据]为规范保健食品标识管理,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。

第二条[适用范围]在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识及其管理,适用本办法。

第三条[定义]本办法所称保健食品标识,是指用以表达产品和企业基本信息的文字、符号、数字、图案等总称,如说明书、标签、标志等。保健食品标签,是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。保健食品说明书,是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料。保健食品标志,是指统一的依附于产品并足以与其他食品相区分的符号。

第四条[监管职责]国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品标识管理规定,指导全国保健食品标识的监督管理。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产经营的保健食品标识的监督管理工作。

第五条[主体责任]保健食品生产经营者对其保健食品标识的合法性和真实性负责。

进口保健食品生产经营者对其进口的保健食品标识的合法性和真实性负责。

第二章标识的内容要求

第六条[内容要求]保健食品标识应当标注生产企业信息、产品信息、使用信息、贮存信息以及法律法规规定的其他信息等。标识内容应当真实准确、容易理解。

第七条[企业信息]标识的企业信息应当符合以下要求:

(一)依法登记注册的生产企业名称、生产许可证地址,生产许可证编号,生产企业联系方式;

(二)委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业及联系方式、受委托企业的名称和地址以及受委托企业的生产许可证编号;

(三)联系方式除标注地址外,还应当标注以下至少一项内容:电话、传真、网络联系方式等;

(四)进口保健食品标签还应当标注原产地,以及境内代理商的名称、地址和联系方式。

第八条[产品信息]标识的产品信息,应当包括以下内容并符合相关要求:

(一)产品名称,应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。属性名应当采用产品剂型或食品属性命名;

(二)原料和辅料,应当按照批准或备案内容与顺序分别列出全部原料和辅料名称。原批准证书内容未包括全部原辅料名称的,应当根据实际生产情况按照加入量的递减顺序分别列出原料和辅料;

(三)功效成分/标志性成分及含量,应当按照批准内容标注功效成分/标志性成分名称、规定单位质量或体积产品中的功效成分/标志性成分含量;

(四)保健功能,应当采用规范的功能名称;

(五)保健食品标志,应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案;

(六)保健食品批准文号或备案登记号,应当为《保健食品注册证书》上载明的批准文号或备案时获得的登记号;

(七)产品规格和净含量,产品规格为最小制剂单位质量或体积,净含量为销售包装中所含产品质量或者体积;

(八)生产日期和保质期,生产批号;

(九)经辐照的保健食品或使用了经辐照原辅料的,应当标示“本产品经辐照”或者“XX原料经辐照”内容;

(十)营养素补充剂产品应当标示“营养素补充剂”字样,并在保健功能项中标示“补充XX营养素”;

(十一)使用了转基因原料的保健食品应当按照有关规定标注。

第九条[使用信息]标识的使用信息应当包括以下内容:

(一)食用方法及食用量;

(二)适宜人群、不适宜人群;

(三)注意事项;

(四)“本品不能代替药物”的声明;备案产品还应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”。

第十条[贮存信息]标识的贮存信息应当包括贮藏温度、湿度等贮藏条件、方法的信息。

第十一条[其他信息]保健食品标识还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。

第十二条[说明书标签内容要求]说明书内容应当包括产品名称、原料和辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

标签已涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。

第十三条[一致性要求]保健食品说明书和标签对应的内容应当一致,涉及保健食品批准证书内容的,应与批准内容一致。

第十四条[主动变更]保健食品生产经营企业应当加强上市后保健食品的安全性、保健功能的监测,需要对保健食品说明书标签等标识内容进行修改的,应当及时按照规定进行变更。

第十五条[被动变更]根据科学研究的进展、新出现的食品安全情况、技术标准规范的改变,国家食品药品监督管理总局也可以要求企业修改保健食品标识内容。企业应当按照国家食品药品监督管理总局有关要求办理标识内容变更的注册或备案。

保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册,是指市场监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:

1、保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、注册申请人主体登记证明文件复印件;

3、保健食品注册证书及其附件的复印件;

4、经省级市场监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

5、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

法律依据:

《保健食品注册与备案管理办法》

第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

【北京市保健食品卫生许可证管理办法】保健食品注册管理办法

为了加强保健食品生产经营的管理,规范保健食品卫生许可证的申请与发放,保障有效实施卫生监督管理,维护正常的生产经营秩序,保护消费者健康,特制定北京市保健食品卫生许可证管理办法。下文是保健食品卫生许可证管理办法修订版,仅供参考!

北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版

第一章总则

第一条 为了加强保健食品生产经营的管理,规范保健食品卫生许可证的申请与发放,保障有效实施卫生监督管理,维护正常的生产经营秩序,保护消费者健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定,制定本办法。

关联法规:

第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

任何从事保健食品生产、经营活动的企业,应当向药品监督部门申报,并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动,并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。

第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报,药品监督部门应当及时核实、处理。

第二章卫生许可证的申请和发放审查

第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证,必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请,填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证 申请书 》,并提交相关的资料。

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料:

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

6.产品标签、说明书实际样稿,有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

13.实验室设置情况及可检测项目;

14.保健食品批准证明文件复印件;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料:

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

保健食品管理办法(保健食品管理办法)

6.产品标签、说明书实际样稿,有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康检查证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.实验室设置情况及可检测项目;

13.保健食品批准证明文件复印件;

14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件,且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料:

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.生产工艺流程图和说明;

6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

7.从业人员健康检查证明复印件;

8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

10.实验室设置情况及可检测项目;

11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。

第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明,必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请,填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》,并提交相关的资料:

(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

(三)经营场所场地平面布局图;

(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

(五)从业人员健康检查证明复印件;

(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;

(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。

第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料,经审查不符合受理条件的,应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书,一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的,予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门申请。

第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查,审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请,可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括:

(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;

(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;

(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;

(五)产品检验设施与能力;

(六)从业人员健康检查情况;

(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求,对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查,制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括:

(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;

(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;

(四)从业人员健康检查情况;

(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十一条 在20个工作日内,经审查,符合发证条件的,核发保健食品卫生许可证;不予发证的,发给不予许可证的书面通知,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对未发达到卫生许可证发放条件的,应当提出整改意见,经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址,应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

委托生产加工的食品,其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业,需在同一地址申请经营保健食品的,请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。

第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规,被处以吊销卫生许可证的,其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证,药品监督管理部门不予受理。

关联法规:

第三章卫生许可证的管理

第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后,应悬挂在明显位置,并在卫生许可范围内开展生产、经营活动,不得擅自更改许可证所载明的内容。

保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为:(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码,YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产,JX代表销售保健食品。

第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的,应按不同地点分别申领卫生许可证。

同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人,应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证,其有效期最长不得超过6个月。

第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档,并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

(一)名称栏:卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;

(二)地址栏:按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的,填写地址时应当分别标明;

(三)法定代表人栏:按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的,按核准的负责人填写,并在名称后填写“负责人”三字加括号;

(四)许可项目栏:按规定方式填写;

生产保健食品的:

1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业,许可项目为:生产经营“××××”保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。

2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业,许可项目为:委托生产、经营“××××”保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致,并加注受委托单位的名称)。

3.受委托生产企业,许可项目为:受委托生产经国家批准的×××(剂型)保健食品***。

经营保健食品的:

许可项目为:经营保健食品***。

第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后,需要延续保健食品卫生许可的,应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的,原卫生许可证证号不变。领取新证时,必须交回旧证。

逾期不延续的,原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的,按照核发程序办理。

第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料:

(一)生产企业应提交如下资料:

1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;

5.产品近一年内卫生检验报告复印件;

6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;

7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;

8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。

(二)经营企业提交如下资料:

1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目是否有变化的说明资料;

5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;

6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。

第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料,经审查不符合受理条件的,应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书,一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的,予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门申请。

原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况,进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

第二十三条 在20个工作日内,经审查,符合延续条件的,制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的,发给不予延续许可的书面通知,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时,应当到原发证机关提出变更申请,并按要求提交如下资料:

(一)变更法定代表人应提交如下资料:

1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;

2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;

3.变更后的营业执照复印件;

4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查,符合变更条件的,制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证,原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的,发给不予变更许可的书面通知,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)变更其他事项:

1.变更单位名称提供如下资料:

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更后的营业执照复印件;

(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);

(5)变更后的产品标识、说明书样稿,有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料:

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;

(4)变更后的产品标识、说明书样稿,有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(5)委托生产企业,还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查,符合变更条件的,制发新的卫生许可证并收回旧证,原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的,发给不予变更许可的书面通知,告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品经营企业变更单位名称的,原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。

第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的,应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

委托生产企业的经营地址可以变更。变更时,应当到原发证机关提出变更申请,并按要求提交以下资料:

(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(三)变更后的营业执照复印件;

(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;

(五)变更后的产品标识、说明书样稿,有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。

原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查,符合变更条件的,制发新的卫生许可证并收回旧证,原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的,发给不予变更许可证的书面通知,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的,须登报声明作废,并立即到原发证机关提出申请,按要求提供以下资料:

(一)补办卫生许可证申请;

(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;

(三)营业执照复印件;

(四)原卫生许可证的复印件;

(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内,核对原卫生许可证档案资料,内容与申请补办内容一致的,补办保健食品卫生许可证,原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的,发给不予许可的书面通知,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 有下列情况之一的,原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;

(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;

(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

第二十八条 有下列情况之一的,原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;

(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;

(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;

(四)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的;

第二十九条 本办法由市药品监督局负责解释,自2006年7月1日起施行。

看了“保健食品卫生许可证管理办法”还看了:

1.保健食品管理办法完整版

保健食品管理办法(保健食品管理办法)

2.2017年最新保健食品审批管理办法

3.2016保健食品注册与备案管理办法

4.保健食品注册与备案管理办法

5.最新保健食品的规定

6.2017年保健食品经营许可管理办法

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